Här hittar du detaljerad information och vad det innebär att delta
Bakgrund och syfte med studien
En allt för stor konsumtion av alkohol kan orsaka stora problem, både psykiskt och fysiskt. Det har visats i tidigare forskning att personer med en överkonsumtion av alkohol även ibland har samtidiga problem med andra psykiska besvär, såsom ångest eller depression.
Syftet med den här studien är att undersöka om en redan etablerad psykologisk behandling, där en ung vuxen samt en eventuell medföljande närstående deltar, levererad i ett nytt format (via internet) kan påverka alkoholkonsumtionen hos unga vuxna (18-24 år). Vi undersöker också om behandlingen har ytterligare positiva effekter på vanliga psykiska symptom så som stress och ångest. Vi vill ta reda på om unga vuxna som går i behandlingen mår bättre i jämförelse med unga vuxna som inte gör det. Därför kommer den ena hälften av de unga vuxna + närstående i studien lottas till att gå i I-A-CRA och den andra hälften kommer att få ett annat stödprogram på internet.
Studien är ett samarbete mellan Karolinska Institutet och Region Stockholm.
Hur går studien till?
Deltagande i studien innebär att du medverkar i olika moment. Både du som ung vuxen och som närstående kommer att få arbeta självständigt med texter och uppgifter, med stöd och hjälp från en psykolog som du kommunicerar med via nätet under totalt 10 veckors tid. Ni har separata profiler som ni får åtkomst till med Bank-ID, med olika information på behandlingspattformen. Du kommer också att få delta i olika mätningar innan, under, och efter behandlingen som syftar till att ge oss tillräcklig information för att kunna utvärdera om behandlingen hjälper eller inte, samt hjälpa oss att svara på andra frågeställningar som gäller behandlingens förmåga att även kunna påverka andra psykiska symptom och hur känsloregleringsförmåga, stress och prosocialt beteende kan spela in i behandlingsutfall.
UNG VUXEN
Inledningsvis kommer en psykolog att ringa upp dig innan behandlingen börjar och genomföra en så kallad diagnostisk intervju via telefon, vilket vanligtvis tar ca 30-45 minuter. Du får sedan lämna ett blodprov vid valfri provtagningsenhet inom Karolinska Universitetslaboratoriet som del av den rutinmässiga bedömningen av din alkoholkonsumtion som genomförs innan behandling (tar ca 15 minuter). Du får också en tid med en läkare via videosamtal (tar ca 45 minuter). Dessa moment är huvudsakligen till för att vi ska kunna göra en bedömning om studien passar för dig. Ett beslut kommer att fattas om du kommer få delta i den aktuella behandlingen, eller om annan vård skulle passa dig bättre – i sådana fall hjälper vi till med en remiss.
Om den här studien passar för dig kommer du att få svara på frågeformulär och genomföra en datoriserad uppgift på din egen dator hemma, i syfte att svara på forskningsrelaterade frågeställningar relevanta för behandlingen (tar ca 1,5 timme). Därefter inleds behandlingen med I-A-CRA eller stödprogrammet (båda på behandlingsplattformen Stöd och behandling) utan fördröjning.
När du påbörjat behandlingen får du kontakt med din behandlare, en psykolog, som guidar dig genom hela behandlingen. All kontakt inom ramen för behandlingen sker på distans (via nätet eller telefon). Förväntningen är att du lägger ca 1-2 timmar/vecka för arbete med behandlingsinnehållet och kontakten med behandlaren. Du kommer också att få fylla i korta veckovisa frågeformulär.
När behandlingen är klar kommer du att få genomföra den datoriserade uppgiften, lämna ett nytt blodprov och svara på liknande frågeformulär som du gjorde innan behandlingen, samt även få svara på hur du upplevde behandlingen på din dator hemma (tar ca 1,5 timme). Tre månader efter att du genomfört mätningen efter behandlingen kommer vi kontakta dig för genomförande av några avslutande frågeformulär via nätet och en kort telefonintervju (tar ca 30 minuter).
Vi är också intresserade av att förstå varför unga personer får problem med alkohol, och hur det går efter att behandlingen är avslutad. För att undersöka det kan du välja om du vill ge ditt samtycke till att låta oss använda ditt personnummer för att få hämta ut uppgifter (så som antal vårdtillfällen, läkemedel och andra sociala faktorer) från register (Patientregistret, Läkemedelsregistret). Om du tackar nej till detta påverkar det inte ditt deltagande i studien, eller din behandling, på något sätt utan är helt frivilligt.
Vidare är vi intresserade av att förstå dina upplevelser av deltagande i studien, från hur du fick reda på studien och valde att anmäla dig, till hur du upplevde din behandling. Du kommer därmed att bli tillfrågad ifall du ger ditt samtycke till att vi kontaktar dig för en kortare intervju (ca 30 minuter) som sker via länk (utan video) efter behandlingsavslut, där vi kommer ställa ett antal frågor om detta. Du får möjlighet att ge förslag på hur vi kan förbättra studien och de behandlingsalternativ som vi erbjuder, för att vi ska kunna hjälpa fler som är i din situation. Om du tackar nej påverkar det inte ditt övriga deltagande i studien, eller din behandling och vård, på något sätt.
Alla dina svar på frågeformulären kommer att hanteras och sparas på ett säkert sätt på forskningsetablerade och skyddade webbplatser. Resultaten från screeningen (ditt blodprov, den information vi får i samband med den diagnostiska intervjun) samt dina veckoskattningar under behandlingstiden kommer att journalföras i din vanliga patientjournal av ansvarig personal på mottagningen eStöd då detta är en del av den rutinmässiga behandlingen som sker inom vården. Den information som vi får i samband med det datoriserade testet samt resultaten från övriga frågeformulär kommer att hanteras endast av de forskare som är involverade i studien.
Om du önskar finns också möjlighet att ha med dig en närstående som stöd under behandlingen (exempelvis vuxen nära vän, syskon eller förälder). Personen får då en separat inloggning med Bank-ID i samma behandlingsplattform och arbetar med liknande material för att kunna stötta dig. Personen har inte tillgång till dina skattningar och resultat, utan är enbart ett stöd för dig under behandlingens gång.
Önskas detta behöver din närstående anmäla sig och lämna samtycke på samma sätt som du via sin egen inloggning på Mina sidor på 1177.
EVENTUELL MEDFÖLJANDE NÄRSTÅENDE
Om din unga vuxna bedöms lämplig för att vara med i studien, kommer du att få arbeta antingen med I-A-CRA-stödprogrammet för närstående, eller ett kortare stödprogram som också ges på samma behandlingsplattform under samma tidsperiod som den unga vuxna arbetar med sin behandling. Under den här 10-veckorsperioden kommer du ha möjlighet att ställa frågor till en psykolog ifall du behöver. Vi förväntar oss att du lägger ner tid på att läsa texterna och jobba med eventuella uppgifter under de 10 veckor som stödprogrammet pågår (beräknas ta ca 1 timme per vecka).
De metoder som gäller dig som närstående består i huvudsak av frågeformulär som mäter uppskattad alkoholkonsumtion hos den unga vuxna. Dessa frågeformulär kommer att genomföras en gång innan ditt arbete på behandlingsplattformen börjar, veckovist under de 10 veckor då stödprogrammet pågår, en gång efter stödprogrammets avslut, samt en gång tre månader efter mätningen som sker efter stödprogrammets slut. Du (den närstående) kommer också att få svara på hur du upplevde ditt stödmaterial som du tar del av under behandlingens gång.
Du kommer även att delta i ett kort telefonsamtal innan behandlingen påbörjas för en avstämning samt information om din roll i behandlingen. Om den unga vuxna samtycker kan du även följa med på besöket vid mottagningen.
Finns det några fördelar?
Du som ung vuxen kommer utan kostnad att få en genomgång av din psykiska hälsa av psykolog samt läkare. Behandlingen förväntas ha en effekt på din alkoholkonsumtion, även om denna specifika behandling inte testats ännu att levereras via internet. Tidigare studier som utvärderat psykologisk behandling via internet vid alkoholproblem har visat goda resultat. Du kommer att löpande ha kontakt med vårdpersonal som kan bedöma ditt mående och vid behov remittera till lämplig vårdnivå ifall något skulle inträffa, eller hjälpa dig till vidare vård om du önskar mer behandling. Du kommer också att bli kompenserad för deltagande i de mättillfällen som ingår i studien, och ha möjlighet att uttrycka dina åsikter om ditt deltagande och behandlingen i studien.
Vilka är riskerna?
Deltagande i studien innebär att du som ung vuxen får kontakt med öppenvården inom Beroendecentrum Stockholm som har erfarenhet av behandling av problematisk alkoholkonsumtion. Du kommer att löpande ha kontakt med vårdpersonal som kan bedöma ditt mående och vid behov remittera till lämplig vårdnivå ifall något skulle inträffa.
Hantering av data och sekretess
Under studiens gång samlas uppgifter in avseende din personliga hälsa. Uppgifterna insamlas enbart i forskningssyfte och sparas tills vidare. Dina svar och dina resultat kommer att behandlas så att inte obehöriga kan ta del av dem, samt kommer att behandlas med sekretess i enlighet med EU:s dataskyddsförordning. Dina svar och resultat kan komma att delas internationellt med andra forskare på begäran, men kommer då vara helt avidentifierade. Ansvarig för dina personuppgifter är Karolinska Institutet. Dataskyddsombud och kontaktperson är Mats Gustavsson, Karolinska Institutet (e-post: mats.gustavsson@ki.se, telefon: 08-524 864 73). Studiens resultat kommer i huvudsak att presenteras på aggregerad gruppnivå, så att inga enskilda personers resultat kommer att visas. I fall där det finns särskild anledning att data redovisas på individ-nivå, är data är avidentifierade. På så sätt skyddas din identitet. Som forskningsperson skyddas du av samma sekretess som inom den vanliga sjukvården. Uppgifter om dig och din behandling kommer finnas i ett journalsystem som enbart sjukvårdspersonal har tillgång till. Sekretess mellan den unga vuxna och den närstående kommer gälla, om inte samtycke lämnas. Du har rätt till ett registerutdrag en gång per år, och du kan få rättelse av felaktiga personuppgifter om det skulle behövas. Du har rätt att ge in eventuella klagomål kring hanteringen av dina personuppgifter till Integritetsskyddsmyndigheten.
Hur får jag information om studiens resultat?
Sammanställning av resultaten i studien kommer att publiceras i vetenskaplig tidskrift, i s.k. open access vilket ger alla möjligheten att ta del av artikeln. Uppdateringar från studien kommer att finnas löpande här på hemsidan.
Försäkring och ersättning
Vid deltagande i studien täcks du som ung vuxen av patientskadeförsäkringen som gäller all vård som ges inom ramen för offentlig sjukvård. Ersättning utgår för skador i samband med undersökningar och behandling.
Som tack för ditt bidrag till studien får du som är ung vuxen en mindre ersättning i form av presentkort. Ersättningen baseras på det antal moment – provtagningar, intervjuer och frågeformulär – som du medverkar i. Medverkan i studiens samtliga mätningar ger maximal ersättning och uppgår till 1620 SEK. Om du inte medverkar i någon av mätningarna kommer ingen ersättning att utgå. Ingen ersättning utgår för deltagande i intervjun. Ingen ersättning utgår heller till eventuella deltagande närstående.
Frivillighet
Deltagande i denna studie är helt frivilligt och du har rätt att avbryta ditt deltagande när som helst utan att uppge anledning. Avbrott av deltagande i den här studien kommer inte påverka den sedvanliga behandlingen eller omhändertagande inom vården.
För att återta ditt samtycke kontaktar du oss. Kontaktuppgifter finns på Om oss och hitta hit .
Ansvariga
Forskningshuvudman: Karolinska Institutet
Huvudansvarig forskare: Nitya Jayaram-Lindström
Personuppgiftsansvarig: Karolinska Institutet
För ytterligare information om studien, hör gärna av dig till:
Maria Åbonde Garke, leg. psykolog, Med. dr., Karolinska Institutet
E-post: maria.garke@ki.se
Nitya Jayaram-Lindström, Med. dr., ansvarig prövare, Karolinska Institutet
E-post: nitya.jayaram@ki.se
I-A-CRA-projektet 